关于贯彻实施国家六部、局和解放军总后卫生部

联合颁发的《实验动物许可证管理办法》的通知

各市科技局、卫生局、药监局、教育局、质监局、农业局、驻浙部队各有关部门：

为了进一步加强实验动物管理，增强我国在国际贸易中的竞争能力，国家科技部等联合颁发了国家《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545号）。经商得有关部门同意，结合我省实际，制订了《浙江省实验动物许可证管理实施细则》。现将国家《实验动物许可证管理办法》及《浙江省实验动物许可证管理实施细则》印发给你们，请认真贯彻落实。

附件1：实验动物许可证管理办法（试行）（略）

2：浙江省实验动物许可证管理实施细则

浙江省科学技术厅                   浙江省卫生厅

浙江省药品监督管理局               浙江省教育厅

浙江省质量技术监督局               浙江省农业厅

中国人民解放军浙江省军区后勤部

                                 二〇〇二年七月三十一日

附件2

浙江省实验动物许可证管理实施细则

•   总 则

第一条  根据国家科技部等六部、局和解放军总后卫生部联合颁发的《实验动物许可证管理办法（试行）》及有关规定，为加强我省实验动物管理，确保科研水平和相关产品的质量，结合本省实际，制定本细则。

第二条  实验动物许可证由省科技厅发放和管理，具体工作由省实验动物管理办公室（下称省动管办）承办。

第三条  本细则适用于浙江省内从事实验动物工作的有关组织和个人。

凡浙江省内从事实验动物与动物实验的组织和个人必须向省科技厅申请实验动物许可证。

第四条  实验动物许可证分实验动物生产许可证和实验动物使用许可证两种。

实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、科学实验、安全性评价、质量检测及利用实验动物生产药品、生物制品等的组织和个人。

第五条  浙江省实验动物质量监督检测站是我省实验动物质量检测机构，在国家相关法规及本省有关规定范围内开展工作，负责检测省内实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件。实验动物的防疫检疫工作按《动物防疫法》和《浙江省实施<动物防疫法>办法》有关规定执行。

• 申请和受理

第六条  省动管办受省科技厅委托，具体负责实验动物的许可证申请书的发放、受理登记、组织评审、发放许可证等日常工作。

第七条  申请实验动物的生产和使用许可证的组织和个人必须分别具备《实验动物许可证管理办法（试行）》第五、第六条相应规定。

第八条  申请实验动物的生产和使用许可证的组织和个人，应先向省动管办领取申报实验动物许可证申请书，并按管辖关系经省辖市科技局或省行业主管部门签署意见后报省动管办，部属各单位的许可证申请书由各单位直接报送省动管办。各单位报送的申领材料，除申请书外，必须附由省实验动物质量检测机构出具的检测报告及相关材料。凡同一单位不在同一住址的实验动物设施，应分别申领实验动物许可证。

第九条  实验动物许可证的申请实行定期受理，除特殊情况外，每年3月和9月各受理一次。

第三章 审批和发放

第十条  省动管办再收到各单位经市科技局或省行业主管部门报送的申请材料后，组织专家对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具相应验收报告，汇总后报省科技厅审批。

省科技厅再省动管办受理申请后的三个月内出具相应的评审结果，评审合格由省科技厅签署发放许可证。凡一次申请评审不合格者，允许再三个月内整改期后再次评审。再次不合格者，一年后方能重新申请。

第四章 管理和监督

第十一条  凡取得实验动物生产许可证的单位和个人，必须严格按照国家有关标准（暂无国家标准的按地方标准或企业标准执行）进行生产和质量控制。在出售、提供实验动物时应提供实验动物质量合格证并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。

实验动物质量合格证，由省动管办按国家统一格式印制和管理，具体申领办法由省动管办制定实施。

第十二条  实验动物许可证有效期五年，正、副本具有同等效力，到期重新审查换证。换领许可证的组织和个人应在有效期满前六个月内向省动管办提出申请。省动管办按照初次申请程序进行审核办理。

第十三条  鼓励支持取得实验动物使用许可证的单位，对外承接动物实验等相关工作。受托方再接受外单位委托时，应与委托方签署委托协议书。实验结果连同委托协议书及受托方使用许可证复印件一并使用，方可作为有效文件。

第十四条  实验动物许可证只准本单位使用，不得转借、转让、出租给他人使用，除本细则第十三条规定必须提供使用许可证复印件外，其余情况复印件无效。严禁取得实验动物生产许可证的单位生产不合格的，或代售无生产许可证单位生产的动物及相关产品。

第十五条  取得实验动物许可证的组织和个人，需变更许可证登记事项，应提前一个月向省动管办提出申请，其中申请变更适用范围者按本细则第十条~第十三条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。因故停止从事许可证范围工作的，应再停止后一个月内向省动管办交回许可证，如日后恢复从事该项工作，应按申领程序重新办证。许可证遗失，被盗，应及时向省动管办提交书面报告并申请办理补领手续。

第十六条  许可证实行年检管理制度，年检不合格的组织和个人，由省科技厅提出书面警告给予三个月整改期，整改期间暂停开展相应工作，整改期结束后由单位提交复检申请，如果复检不合格者，由省科技厅吊销其许可证，并报科技部及其主管部门备案，予以公告。

第十七条  严禁未取得实验动物生产许可证（含整改期）的组织和个人从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位或使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，其申报的相关科研课题不予立项，成果不予鉴定，其所进行的动物实验结果不予承认，所出具的安全性评价和检测结果一律无效，以动物或动物组织为生产基质的药品、生物制品不得使用。

第十八条  已取得实验动物许可证的组织和个人，违反本细则第十四条规定或生产使用不合格动物的，一经核实，省科技厅有权收回其许可证，并予公告。对其中确有悔改表现者可视情况在半年后重新申领许可证，对情节恶劣、造成严重后果的由相关部门依法追究行政责任和法律责任。

第十九条  许可证的发放管理部门及相关工作人员必须严格遵守国家有关实验动物管理及相关法规，秉公办事，认真做好许可证的管理工作。

第五章 附 则

第二十条  军队系统的许可证管理，按国家六部、局和解放军总后卫生部联合颁发的《实验动物许可证管理办法（试行）》第二十条执行。

第二十一条  各市科技局、省级有关主管部门要主动配合省实验动物主管部门做好实验动物许可证管理工作，督促、监督相关组织和个人认真执行国家六部、局和解放军总后卫生部联合颁发的《实验动物许可证管理办法（试行）》和有关实验动物管理的相关规定。

第二十二条  本细则由省科技厅负责解释。

第二十三条  本细则自发布之日起实施。

主题词：实验动物  许可证  实施细则  通知